醫(yī)療器械如何撬動回報(bào)可觀的歐洲市場
日期：2013-08-29
生意社11月17日訊
歐洲的經(jīng)濟(jì)發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟，除阿爾巴尼亞,、保加利亞等少數(shù)國家外,，其它歐洲國家的工業(yè)基礎(chǔ)較好,，醫(yī)院裝備水平較高。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達(dá),，也是世界上主要醫(yī)療器械產(chǎn)品市場,。
據(jù)國外相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2010年,，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元(折合2300多億美元),，其中，歐洲約占30%,，為553億歐元,，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。德國,、法國,、英國、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計(jì)約占?xì)W洲醫(yī)療器械市場的76%,，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計(jì)只占其余1/4份額,。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化。
CE認(rèn)證是敲門磚
我國目前不少國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)商都有將產(chǎn)品打入歐洲市場的意愿,，但大多數(shù)國內(nèi)廠商對歐洲的情況知之甚少,。
根據(jù)不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的指令,，以此協(xié)調(diào)歐洲各國的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理規(guī)范,。世界各國的醫(yī)療器械生產(chǎn)商想要將自己產(chǎn)品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定。這3個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令(AIMDD,，90/335/EEC),、醫(yī)療器械指令(MDD，
93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD,，98/79EEC),。
在上述3個(gè)指令中，以第2個(gè)指令(MDD)的適用范圍最廣，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產(chǎn)品,，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料,、醫(yī)用導(dǎo)管、呼吸機(jī),、各類內(nèi)窺鏡和病人監(jiān)護(hù)儀等,。
國內(nèi)生產(chǎn)商若想開發(fā)歐洲市場，必須要獲得歐盟的CE認(rèn)證,，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的資質(zhì),。據(jù)了解，生產(chǎn)企業(yè)必須要按照ISO13460等質(zhì)量管理新規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)線改造,，以達(dá)到歐洲市場認(rèn)可的生產(chǎn)水平,，而且，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查,。歐盟在醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證體系執(zhí)行的是更為嚴(yán)格的EN46001,，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細(xì)實(shí)施細(xì)則和規(guī)定，我國生產(chǎn)商應(yīng)仔細(xì)研究并參照該規(guī)定生產(chǎn),。迄今為止,，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認(rèn)證。歐盟CE認(rèn)證相當(dāng)于美國FDA頒發(fā)的510(K)條例,。但總體上說,，在歐盟上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的速度要比美國快一些。
開拓歐洲的建議
不過,，即使已獲歐盟CE認(rèn)證,，也并不能保證產(chǎn)品可以很快在歐洲上市。外國廠商在獲得歐盟CE認(rèn)證以后,，如何才能順利進(jìn)入歐洲市場?對于這一問題,，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生提出了一些建議，值得參考和借鑒：
第一,，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友,，讓他們對你的產(chǎn)品有所了解和熟悉。因?yàn)橹挥惺紫全@得了大醫(yī)院的信任,，中小醫(yī)院才會被吸引過來,。
第二，在歐洲各國找產(chǎn)品代理商也是一個(gè)不錯(cuò)的辦法,。如果公司規(guī)模小,、經(jīng)濟(jì)實(shí)力也不強(qiáng)，那想要進(jìn)入歐洲市場的捷徑只能是在當(dāng)?shù)卣铱偞砣?。如果能找到可靠的歐洲代理商,，意味著產(chǎn)品已邁入歐洲市場大門。
第三，如果產(chǎn)品價(jià)格較高,，那么一定要在德國、法國,、英國,、意大利和瑞士等歐洲重要國家進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。歐洲醫(yī)生并不太認(rèn)可在歐洲之外國家所做的臨床試驗(yàn),，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗(yàn)結(jié)果,。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗(yàn)的資金準(zhǔn)備。這筆投資是非常值得的,，一旦產(chǎn)品能在歐洲上市,，經(jīng)濟(jì)回報(bào)也相當(dāng)可觀。
第四,，小產(chǎn)品應(yīng)在歐洲找分銷商,。如果出口的是經(jīng)濟(jì)價(jià)值相對較低的衛(wèi)生材料、醫(yī)用敷料及廉價(jià)的一次性注射器等低端產(chǎn)品,，不妨將產(chǎn)品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售,，讓他們分享一些利潤。
相關(guān)>>>歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)著手改革
由于法律架構(gòu)復(fù)雜,、不能跟進(jìn)新興技術(shù)以及各成員國在法規(guī)執(zhí)行過程中缺乏統(tǒng)一性等原因,，歐盟醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)受到了多方指責(zé)。
在2007年,，歐盟出臺了一份醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)修改指令,，并在2010年開始實(shí)施。該指令增加了對醫(yī)械上市前的監(jiān)督要求,，提高了對某些臨床數(shù)據(jù)的要求標(biāo)準(zhǔn),，并且將醫(yī)用軟件也添加進(jìn)醫(yī)械清單。除此之外,，在今年5月1日,，國家主管機(jī)構(gòu)(NCA)被要求向歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)遞交有關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證、臨床調(diào)查和上市前監(jiān)管的數(shù)據(jù),。該數(shù)據(jù)庫僅能被NCA和歐洲委員會訪問,，旨在將醫(yī)械的上市過程流水線化。在這之前,，新款醫(yī)械在上市時(shí)必須逐個(gè)通知各個(gè)目標(biāo)市場成員國,，而現(xiàn)在就可以省去這一步。
盡管做了上述變動,，醫(yī)械監(jiān)管法規(guī)仍然面臨各種各樣的非議,。2010年11月，歐盟委員會公布了一份修改其醫(yī)械指令的時(shí)間表，并將改寫歐盟醫(yī)械指令作為2012立法議程的第一步,。
迄今為止,，改寫醫(yī)械指令提議的具體細(xì)節(jié)尚未定型。委員會公布的時(shí)間表沒有給出具體的改革計(jì)劃,，倒是提供了一系列可能的選項(xiàng),，包括用一個(gè)范圍更廣的指令來替代MDD和AIMDD、發(fā)布一份升級的指令來取代現(xiàn)行的IVDD,、通過將符合性評估程序流水化以及闡明主要的概念和術(shù)語等途徑來促進(jìn)EEA各國之間的一致,。
依照時(shí)間表，預(yù)計(jì)將在2012年第一季度開始執(zhí)行修改后的醫(yī)械指令,。不過,，歐盟委員會到目前為止還沒有規(guī)定最終改革議案的最后期限，改寫法規(guī)最終將由歐洲議會和歐洲聯(lián)盟理事會審核通過,。
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